Ascendis'in Akondroplazili Çocuklara Yönelik İlacı AB Komitesinden Destek Aldı
CHMP, TransCon CNP için ruhsat verilmesini tavsiye etti. Avrupa Komisyonunun kararını 2026'nın dördüncü çeyreğinde vermesi bekleniyor.
Öne çıkanlar
- CHMP, akondroplazili ve tedaviye uygun çocuklarda TransCon CNP'nin AB'de pazarlanmasına izin verilmesini tavsiye etti.
- Avrupa Komisyonunun nihai kararını 2026'nın dördüncü çeyreğinde vermesi bekleniyor.
Ascendis Pharma, EMA’nın İnsan İlaçları Komitesinin akondroplazili çocuklara yönelik haftada bir kez uygulanan TransCon CNP tedavisi için pazarlama ruhsatı verilmesini tavsiye ettiğini açıkladı. Tavsiye, büyüme plakları kapanmamış iki yaş ve üzerindeki çocukları kapsıyor.
Avrupa Komisyonunun nihai kararını 2026'nın dördüncü çeyreğinde vermesi bekleniyor. Ruhsat verilmesi halinde Ascendis, YUVIWEL markasıyla ilk AB lansmanını 2027'nin ilk çeyreğinde Almanya'da gerçekleştirmeyi öngörüyor.
Komitenin görüşü, üç randomize, plasebo kontrollü çalışmadan elde edilen verileri ve üç yıla kadar süren açık etiketli uzatma çalışmalarının verilerini içeren başvurunun incelenmesinin ardından geldi. EMA ayrıca ilacın yetim ilaç statüsünü koruyup koruyamayacağını da değerlendirecek.
16 Ekim'de ABD Doğu saatiyle 12.52 itibarıyla Ascendis hisseleri 226,01 dolardan işlem gördü; önceki kapanışa göre %0,27 geriledi.
Bu içerik yapay zeka teknolojilerinden faydalanılarak üretilmiştir. Yukarıda listelenen yayın kuruluşlarının haberlerine dayanır.
