Ascendis erhält Rückendeckung des EU-Ausschusses für Achondroplasie-Medikament für Kinder
Der CHMP empfahl die Zulassung von TransCon CNP. Eine Entscheidung der Europäischen Kommission wird im vierten Quartal 2026 erwartet.
Das Wichtigste
- Der CHMP empfahl die EU-Zulassung von TransCon CNP für geeignete Kinder mit Achondroplasie.
- Die Europäische Kommission dürfte im vierten Quartal 2026 eine endgültige Entscheidung treffen.
Ascendis Pharma teilte mit, der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA habe die Zulassung seiner einmal wöchentlich verabreichten Behandlung TransCon CNP für Kinder mit Achondroplasie empfohlen. Die Empfehlung gilt für Kinder ab zwei Jahren, deren Wachstumsfugen noch nicht geschlossen sind.
Die Europäische Kommission dürfte im vierten Quartal 2026 eine endgültige Entscheidung treffen. Wird die Zulassung erteilt, rechnet Ascendis im ersten Quartal 2027 mit der ersten Markteinführung in der EU – in Deutschland und unter dem Markennamen YUVIWEL.
Der Stellungnahme des Ausschusses ging eine Prüfung des Zulassungsantrags voraus. Dieser enthielt Daten aus drei randomisierten, placebokontrollierten Studien sowie Daten aus offenen Verlängerungsstudien mit einer Laufzeit von bis zu drei Jahren. Die EMA wird außerdem prüfen, ob das Arzneimittel seinen Orphan-Drug-Status behalten kann.
Am 16. Oktober um 12:52 Uhr US-Ostküstenzeit wurden Ascendis-Aktien mit einem Minus von 0,27 % gegenüber dem vorherigen Schlusskurs bei 226,01 Dollar gehandelt.
Dieser Inhalt wurde mithilfe von KI-Technologien erstellt. Beruht auf Berichten der oben genannten Medien.
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