FDA, Roche’un Enspryng’ine Tiroid Göz Hastalığı İçin Onay Verdi
Onayla Enspryng, evde deri altına uygulanabilen bir tedavi seçeneği haline geldi; ancak iki Faz III çalışmasının sonuçları farklılık gösterdi.
Öne çıkanlar
- FDA, tiroid göz hastalığı olan yetişkinler için Enspryng’i onayladı.
- SatraGO-2, gözlerin öne çıkmasında ve çift görmede iyileşmeler gösterdi.
- SatraGO-1, 24. haftada birincil etkinlik sonlanım noktasına ulaşamadı.
Roche, FDA’nın tiroid göz hastalığı olan yetişkinler için Enspryng’i onayladığını ve böylece hastalara bu hastalık için evde uygulanabilen ilk ve tek deri altı tedavi seçeneğini sunduğunu açıkladı.
Hastalar veya bakım verenler, bir sağlık uzmanından eğitim aldıktan sonra ilacı uygulayabilir. Roche, idame döneminde ilacın dört haftada bir verildiğini belirtti.
Faz III programının sonuçları karışık çıktı. SatraGO-1, 24. haftada birincil etkinlik sonlanım noktasına ulaşamazken SatraGO-2, plaseboya kıyasla gözlerin öne çıkmasında ve çift görmede anlamlı iyileşmeler gösterdi.
SatraGO-2’nin aktif hastalık grubunda Enspryng alan hastaların %52,9’unda gözlerin öne çıkmasında iyileşme görüldü; plasebo grubunda bu oran %23,4 oldu. Çift görmede azalma, Enspryng grubunun %60,7’sinde, plasebo grubunun ise %25,8’inde bildirildi.
Bu içerik yapay zeka teknolojilerinden faydalanılarak üretilmiştir. Yukarıda listelenen yayın kuruluşlarının haberlerine dayanır.
