FDA lässt Roche-Medikament Enspryng zur Behandlung der endokrinen Orbitopathie zu
Die Zulassung macht Enspryng zu einer subkutanen Behandlungsmöglichkeit für zu Hause. Die Ergebnisse der beiden Phase-III-Studien fielen unterschiedlich aus.
Das Wichtigste
- Die FDA hat Enspryng für Erwachsene mit endokriner Orbitopathie zugelassen.
- SatraGO-2 zeigte Verbesserungen beim Hervortreten der Augen und bei Doppelbildern.
- SatraGO-1 erreichte in Woche 24 den primären Wirksamkeitsendpunkt nicht.
Die FDA hat Roche’s Enspryng für Erwachsene mit endokriner Orbitopathie zugelassen. Damit steht Patienten erstmals und als einzige Behandlung eine subkutane Therapie für zu Hause zur Verfügung, teilte Roche mit.
Patienten oder Pflegepersonen können das Medikament nach einer Einweisung durch medizinisches Fachpersonal verabreichen. In der Erhaltungsphase wird es laut Roche alle vier Wochen gegeben.
Die Ergebnisse des Phase-III-Programms fielen unterschiedlich aus. SatraGO-1 erreichte in Woche 24 den primären Wirksamkeitsendpunkt nicht. SatraGO-2 zeigte dagegen im Vergleich zu Placebo deutliche Verbesserungen beim Hervortreten der Augen und bei Doppelbildern.
In der Gruppe mit aktiver Erkrankung in SatraGO-2 verbesserte sich das Hervortreten der Augen bei 52,9 % der Patienten, die Enspryng erhielten, gegenüber 23,4 % unter Placebo. Eine Verringerung der Doppelbilder wurde bei 60,7 % der Enspryng-Gruppe und 25,8 % der Placebo-Gruppe festgestellt.
Dieser Inhalt wurde mithilfe von KI-Technologien erstellt. Beruht auf Berichten der oben genannten Medien.
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