Fractyl, Revita’nın Altı Aylık Kilo Koruma Çalışmasında Başarı Bildirdi

Fractyl Health, REMAIN-1 çalışmasında Revita prosedürünün altı aylık eş-birincil sonlanım noktasını karşıladığını bildirdi. Katılımcılar GLP-1 tedavisini bıraktıktan sonra Revita grubunda kilo geri alımı, sahte işlem grubuna göre daha düşük oldu. Şirket, Revita grubundaki katılımcıların vücut ağırlıklarının ortalama %5,1’ini, sahte işlem grubundakilerin ise %8,2’sini geri aldığını açıkladı.

Şirket, Revita grubundaki katılımcıların GLP-1 tedavisiyle verdikleri kilonun yaklaşık %80’ini koruduğunu, sahte işlem grubunda bu oranın %67 olduğunu belirtti. Aradaki fark, çalışmanın istatistiksel eşiğini karşıladı; bildirilen p değeri 0,0023’tü. REMAIN-1, obezitesi olan 308 yetişkinin katıldığı randomize, çift kör bir çalışma.

Sonradan yapılan bir analizde, GLP-1 tedavisini bıraktıktan altı ay sonra Revita grubundaki katılımcıların %32’sinin kilosunu koruduğu veya daha fazla kilo verdiği görüldü. Sahte işlem grubunda bu oran %18’di. Fractyl, en az 20 santimetre duodenal ablasyon uygulanan katılımcılarda da kilo geri alımının daha düşük olduğunu bildirdi; ancak bu analizi sonradan yapılmış olarak nitelendirdi.

Revita, ABD’de hâlâ araştırma aşamasında. Fractyl, 2026’nın dördüncü çeyreğinin sonlarında FDA’ya De Novo pazarlama başvurusu sunmayı planlıyor. Şirket, ikinci eş-birincil sonlanım noktasını da içeren bir yıllık kritik çalışma sonuçlarını 2027’nin ilk çeyreğinde bekliyor. Şirket, ABD’de olası bir lansmanın 2028’in başlarında planlandığını söyledi. FDA, güvenlilik verilerinin tamamını inceledikten sonra nihai düzenleyici yolu belirleyecek.