Fractyl meldet Erfolg für Revita bei Gewichtserhalt in sechsmonatiger Studie

Fractyl Health teilte mit, dass das Revita-Verfahren in der REMAIN-1-Studie nach sechs Monaten einen ko-primären Endpunkt erreicht hat. Nach dem Absetzen der GLP-1-Therapie nahmen die Teilnehmer weniger Gewicht wieder zu als nach einer Scheinbehandlung. Bei den Revita-Teilnehmern lag die durchschnittliche Gewichtszunahme laut Unternehmen bei 5,1 % des Körpergewichts, verglichen mit 8,2 % in der Gruppe mit Scheinbehandlung.

Die Revita-Teilnehmer behielten laut Unternehmen etwa 80 % ihres durch GLP-1 erzielten Gewichtsverlusts, verglichen mit 67 % in der Gruppe mit Scheinbehandlung. Der Unterschied erfüllte die statistische Schwelle der Studie; der gemeldete p-Wert betrug 0,0023. REMAIN-1 ist eine randomisierte, doppelblinde Studie mit 308 Erwachsenen mit Adipositas.

Eine Post-hoc-Analyse ergab, dass 32 % der Revita-Teilnehmer sechs Monate nach dem Absetzen der GLP-1-Therapie ihr Gewicht hielten oder weiter abnahmen. In der Gruppe mit Scheinbehandlung waren es 18 %. Fractyl meldete außerdem eine geringere Gewichtszunahme bei Teilnehmern, bei denen mindestens 20 Zentimeter des Duodenums abgetragen wurden. Das Unternehmen kennzeichnete diese Analyse jedoch als Post-hoc-Auswertung.

Revita befindet sich in den USA weiterhin in der Erprobung. Fractyl plant, Ende des vierten Quartals 2026 einen De-Novo-Zulassungsantrag bei der FDA einzureichen. Ergebnisse nach einem Jahr, einschließlich des zweiten ko-primären Endpunkts, erwartet das Unternehmen im ersten Quartal 2027. Ein möglicher Marktstart in den USA ist laut Fractyl für Anfang 2028 geplant. Die FDA wird den endgültigen Zulassungsweg nach Prüfung der vollständigen Sicherheitsdaten festlegen.