Argenx, ALKIVIA’da Olumlu Sonuçlar Bildirdi; IMNM Başvurusunu Yıl Sonuna Kadar Yapmayı Planlıyor
Faz 3 çalışması, birleşik hasta grubunda sonlanım noktalarına ulaştı. Argenx, efgartigimod için IMNM endikasyonunda FDA incelemesine yıl sonuna kadar başvurmayı planlıyor.
Öne çıkanlar
- ALKIVIA, birleşik IMNM ve DM hasta grubunda birincil ve temel ikincil sonlanım noktalarına ulaştı.
- IMNM hastalarında 52. haftada ortalama TIS iyileşmesi plaseboya kıyasla 14,8 puan daha fazla oldu.
- Argenx, efgartigimodun IMNM tedavisinde kullanımı için FDA başvurusunu 2026 sonuna kadar yapmayı planlıyor.
Argenx, Faz 3 ALKIVIA çalışmasının immün aracılı nekrotizan miyopati (IMNM) ve dermatomiyozit (DM) hastalarında birincil ve temel ikincil sonlanım noktalarına ulaştığını açıkladı. 52. haftada efgartigimod, birleşik grupta ortalama Toplam İyileşme Skoru’nda plaseboya kıyasla 15,4 puan daha fazla iyileşme sağladı.
IMNM grubunda plaseboya kıyasla iyileşme 14,8 puan oldu ve sonuç istatistiksel olarak anlamlı bulundu. Argenx, efgartigimod kullanan hastalarda kas gücündeki artışın daha fazla, kas hasarının bir göstergesi olan kreatin kinazdaki düşüşün ise daha büyük olduğunu belirtti.
DM grubunda ortalama skor iyileşmesi plaseboya kıyasla 14,5 puan daha fazla oldu, ancak fark istatistiksel açıdan anlamlı değildi. Argenx, bu grupta cilt hastalığının şiddetinde ve hastalık aktivitesinde de iyileşme bildirdi.
Şirket, efgartigimodun IMNM tedavisinde kullanımı için ABD Gıda ve İlaç Dairesi’ne (FDA) başvuruyu 2026 sonuna kadar yapmayı planlıyor. İlaç genel olarak iyi tolere edildi ve güvenlilik profili önceki çalışmalarla uyumlu bulundu.
Cuma günkü kapanışta argenx hisseleri 927,21 dolardan işlem gördü; önceki kapanışa göre %3,63 yükseldi.
Bu içerik yapay zeka teknolojilerinden faydalanılarak üretilmiştir. Yukarıda listelenen yayın kuruluşlarının haberlerine dayanır.
