Argenx meldet Erfolge in ALKIVIA und plant IMNM-Antrag bis Ende 2026
Die Phase-3-Studie erreichte in der kombinierten Population ihre Endpunkte. Argenx will bis Ende 2026 bei der FDA die Prüfung von Efgartigimod zur Behandlung von IMNM beantragen.
Das Wichtigste
- ALKIVIA erreichte ihre primären und wichtigsten sekundären Endpunkte in der kombinierten IMNM- und DM-Population.
- Bei IMNM-Patienten verbesserte sich der mittlere TIS-Wert in Woche 52 um 14,8 Punkte stärker als unter Placebo.
- Argenx plant, bis Ende 2026 bei der FDA einen Antrag für Efgartigimod zur Behandlung von IMNM einzureichen.
Argenx teilte mit, dass die Phase-3-Studie ALKIVIA bei Patienten mit immunvermittelter nekrotisierender Myopathie (IMNM) und Dermatomyositis (DM) ihren primären und die wichtigsten sekundären Endpunkte erreicht hat. In Woche 52 verbesserte Efgartigimod den mittleren Total Improvement Score in der kombinierten Gruppe um 15,4 Punkte stärker als Placebo.
In der IMNM-Gruppe betrug der Vorteil gegenüber Placebo 14,8 Punkte. Das Ergebnis war statistisch signifikant. Argenx zufolge erzielten Patienten, die Efgartigimod erhielten, zudem größere Zugewinne an Muskelkraft und einen stärkeren Rückgang der Kreatinkinase, einem Marker für Muskelschäden.
In der DM-Gruppe war die Verbesserung des mittleren Scores um 14,5 Punkte größer als unter Placebo. Der Unterschied war jedoch nicht statistisch signifikant. Argenx berichtete in dieser Gruppe zudem von einer Verbesserung des Schweregrads der Hauterkrankung und der Krankheitsaktivität.
Das Unternehmen plant, bis Ende 2026 bei der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA einen Antrag für Efgartigimod zur Behandlung von IMNM einzureichen. Das Medikament sei im Allgemeinen gut verträglich gewesen und habe ein Sicherheitsprofil gezeigt, das mit dem früherer Studien übereinstimme.
Zum Handelsschluss am Freitag notierten argenx-Aktien bei 927,21 Dollar und damit 3,63 % über dem vorherigen Schlusskurs.
Dieser Inhalt wurde mithilfe von KI-Technologien erstellt. Beruht auf Berichten der oben genannten Medien.
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