FDA, Novartis’in Gen Tedavisiyle Bağlantılı Tümör Bildirimlerini İnceliyor
İnceleme, Zolgensma hastalarında bildirilen dokuz tümör vakasının ardından başlatıldı. Bu vakalardan ikisinde, tedavinin viral taşıyıcısıyla bağlantılı kanıtlar bulundu.
Öne çıkanlar
- Novartis, Zolgensma ile tedavi edilen hastalarda dokuz tümör vakası bildirildiğini açıkladı.
- İki vakada, viral taşıyıcıdan gelen DNA’nın hastaların genomuna entegre olduğuna dair kanıtlar bulundu.
FDA, Novartis’in gen tedavileri Zolgensma ve Itvisma’nın tümör riski taşıyıp taşımadığını inceliyor. Kurumun incelemesi, Zolgensma ile tedavi edilen hastalarda dokuz tümör bildiriminin ardından başladı.
Novartis, iki vakada tedavide kullanılan viral taşıyıcıdan gelen DNA’nın hastaların genetik materyaline entegre olduğuna dair kanıtlar bulunduğunu söyledi. FDA ayrıca kanserle ilişkili GLI1 geninin rol oynadığı üç tümöre dikkat çekti; bu vakalardan birindeki mekanizma hâlâ araştırılıyor.
Kurum, tümörlerin tedaviden doğrudan kaynaklandığının henüz her vaka için kanıtlanmadığını belirtti. Güvenlik bilgilerinde değişiklik yapılması veya hastaların uzun vadeli takibinin düzenlenmesi de dahil olmak üzere, ek düzenleyici adımların gerekip gerekmediğini değerlendiriyor.
FDA’ya göre Itvisma aynı viral taşıyıcıyı ve genetik yapıyı kullanıyor, ancak bu tedaviyi alan hastalarda tümör vakası bildirilmedi. Kurum, onaylı kullanım alanlarında her iki tedavinin de faydalarının bilinen risklerinden ağır bastığını belirtti.
Bu içerik yapay zeka teknolojilerinden faydalanılarak üretilmiştir. Yukarıda listelenen yayın kuruluşlarının haberlerine dayanır.
