FDA, Opus Genetics’in Presbiyopi Göz Damlasına Onay Verdi
Onay, RYZUMVI’nin kullanımını presbiyopisi olan yetişkinleri kapsayacak şekilde genişletiyor ve Opus Genetics’e kilometre taşı ödemesi yapılmasını sağlıyor.
Öne çıkanlar
- FDA, RYZUMVI’yi yetişkinlerde presbiyopi tedavisi için onayladı.
- Onay, Opus Genetics’e kilometre taşı ödemesi yapılmasını sağlıyor.
- Lisans anlaşması kapsamında Viatris, ABD’de münhasır ticarileştirme haklarına sahip.
Opus Genetics, FDA’nın yetişkinlerde presbiyopi tedavisi için %0,75’lik fentolamin oftalmik solüsyonunu onayladığını ve RYZUMVI adıyla pazarlanan göz damlasının onaylı kullanım alanlarını genişlettiğini açıkladı. Onay, şirkete kilometre taşı ödemesi yapılmasını sağlıyor.
Opus’un açıklamasına göre karar, birincil ve tüm önemli ikincil etkililik sonlanım noktalarını karşılayan Faz 3 VEGA-2 ve VEGA-3 çalışmalarının sonuçlarına dayanıyor. Şirket, tedaviyle ilişkili ciddi advers olay bildirilmediğini belirtti.
Küresel lisans anlaşması kapsamında Viatris, ürünü ABD’de ticarileştirme konusunda münhasır haklara sahip. RYZUMVI, ABD’de farmakolojik olarak indüklenen göz bebeği genişlemesinin tedavisi için zaten onaylanmıştı.
Bu içerik yapay zeka teknolojilerinden faydalanılarak üretilmiştir. Yukarıda listelenen yayın kuruluşlarının haberlerine dayanır.
