FDA prüft Tumorberichte im Zusammenhang mit Novartis-Gentherapien
Die Prüfung folgt auf neun gemeldete Tumorfälle bei Zolgensma-Patienten, darunter zwei Fälle mit Hinweisen auf einen Zusammenhang mit dem viralen Träger des Medikaments.
Das Wichtigste
- Novartis meldete neun Tumorfälle bei Patienten, die mit Zolgensma behandelt wurden.
- In zwei Fällen gab es Hinweise darauf, dass DNA des viralen Trägers in das Erbgut der Patienten eingebaut worden war.
Die FDA prüft, ob die Gentherapien Zolgensma und Itvisma von Novartis ein Tumorrisiko bergen. Anlass für die Prüfung der Behörde waren Berichte über neun Tumoren bei Patienten, die mit Zolgensma behandelt wurden.
Novartis zufolge gab es in zwei Fällen Hinweise darauf, dass DNA des bei der Behandlung verwendeten viralen Trägers in das Erbgut der Patienten eingebaut worden war. Die FDA verwies zudem auf drei Tumoren, an denen das krebsrelevante Gen GLI1 beteiligt war. Der Mechanismus in einem dieser Fälle wird noch untersucht.
Die Behörde erklärte, dass nicht bei allen Tumoren nachgewiesen sei, dass sie unmittelbar auf die Behandlung zurückzuführen sind. Sie prüft, ob weitere regulatorische Maßnahmen erforderlich sind, etwa Änderungen der Sicherheitsinformationen oder eine langfristige Überwachung der Patienten.
Itvisma verwendet denselben viralen Träger und dieselbe genetische Struktur. Laut FDA wurden bei Patienten, die Itvisma erhalten haben, jedoch keine Tumorfälle gemeldet. Die Behörde erklärte, dass der Nutzen beider Behandlungen bei den zugelassenen Anwendungen ihre bekannten Risiken überwiegt.
Dieser Inhalt wurde mithilfe von KI-Technologien erstellt. Beruht auf Berichten der oben genannten Medien.
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